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Label: SYMBICORT - Budesonide und Formoterolfumaratdihydrat Aerosol . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 0186-0370-20, 0186-0370-28, 0186-0372-20, 0186-0372-28 Packager: Zeneca LP Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: New Drug Application Drug Hersteller Aktualisiert 17. Februar 2016 Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. WARNUNG: Asthma-TOD Lang wirksame Beta-2-adrenergen Agonisten (LABA) wie Formoterol einer der Wirkstoffe in SYMBICORT, das Risiko für Asthma-Todesfälle erhöhen. Daten aus einer großen Placebo-kontrollierten US-Studie, die die Sicherheit eines anderen verglichen langwirksamen Beta-2-adrenergen Agonisten (Salmeterol) oder Placebo zu üblichen Asthma-Therapie hinzugefügt zeigten einen Anstieg der Asthma-Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol. Dieser Befund mit Salmeterol ist ein Klasseneffekt der LABA, einschließlich Formoterol betrachtet. Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob die gleichzeitige Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen das erhöhte Risiko für Asthma-Todesfälle von LABA mildert. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABA das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten SYMBICORT nur für Patienten verwendet werden, nicht ausreichend auf Medikamente langfristige Asthmakontrolle kontrolliert, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z SYMBICORT einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Pflege der Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Nicht SYMBICORT für Patienten, deren Asthma verwenden ausreichend auf niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikoiden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, SYMBICORT sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für SYMBICORT. SYMBICORT 160 / 4.5 (Budesonide 160 mcg und Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg) Inhalationsspray für orale Inhalation Erste US-Zulassung: 2006 WARNUNG: Asthma-TOD (Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung.) • langwirksamen Beta 2 - adrenergen Agonisten (LABA) wie Formoterol einer der Wirkstoffe in SYMBICORT, das Risiko für Asthma-Todesfälle erhöhen. Eine placebokontrollierte Studie mit einem anderen LABA (Salmeterol) zeigte Salmeterol eine Zunahme der Asthma-Todesfälle bei Patienten zu erhalten. Dieser Befund mit Salmeterol ist ein Klasseneffekt von LABA, einschließlich Formoterol betrachtet. Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob die gleichzeitige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen das erhöhte Risiko für Asthma-Todesfälle von LABA mildert. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABA das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. (5.1) • Bei Patienten mit der Behandlung von Asthma, verschreiben SYMBICORT nur für Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert auf eine langfristige Asthma-Kontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z SYMBICORT einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Wartung des Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Nicht SYMBICORT für Patienten, deren Asthma angemessen verwenden auf niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikoiden. (1.1. 5.1) Indikationen und Gebrauch SYMBICORT ist ein Kombinationsprodukt ein Kortikosteroid und einem lang wirkenden Beta-2-adrenergen Agonisten angegeben für die Aufnahme: • Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren und älter. (1.1) • Die Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem. (1.2) • Nicht zur Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. (1.1. 1.2) DOSIERUNG UND ANWENDUNG Für die orale Inhalation nur. • Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahre: 2 Inhalationen zweimal täglich von SYMBICORT 80 / 4,5 oder 160 / 4.5. Ab Dosierung basiert auf Asthma Schwere. (2.1) • Wartung Behandlung von Atemwegsobstruktion bei COPD: 2 Inhalationen von SYMBICORT 160 / 4,5 zweimal täglich (2.2) Darreichungsformen und STÄRKEN Metered-dose inhaler eine Kombination von Budesonid (80 oder 160 mcg) und Formoterol (4,5 mcg) als Inhalationsaerosols (3) enthält KONTRA • Primäre Behandlung von Status Asthmaticus oder akuten Episoden von Asthma oder COPD intensive Maßnahmen erfordern. (4) • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in SYMBICORT (4) WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN • Asthma-Todesfälle: Lang wirksame Beta-2-adrenergen Agonisten das Risiko erhöhen. Verschreiben nur bei empfohlenen Patientenpopulationen. (5.1) • Eine Verschlechterung der Krankheit und akuten Episoden: Sie initiieren nicht akut verschlechternden Asthma oder akuten Symptome zu behandeln. (5.2) • Verwenden Sie mit zusätzlichen langwirksamen Beta 2 - Agonisten: Nicht wegen nicht Risiko einer Überdosierung in Kombination verwendet werden. (5.3) • Lokalisierte Infektionen: Candida albicans-Infektion im Mund und Rachen können auftreten. Überwachen Patienten periodisch auf Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Mundhöhle. Weisen Sie den Patienten, den Mund nach der Inhalation zu spülen. (5.4) • Pneumonia: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit COPD. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung und andere potenzielle Infektionen der Lunge. (5.5) • Immunsuppression: Potential von Infektionen Verschlechterung (z bestehende Tuberkulose, Pilz-, bakterielle, virale oder parasitäre Infektion, oder Augen Herpes simplex). Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit diesen Infektionen. Mehr schweren oder sogar tödlichen Verlauf von Windpocken oder Masern können bei anfälligen Patienten auftreten. (5.6) • Übertragen von Patienten, die an systemische Kortikosteroide: Gefahr beeinträchtigt Nebennieren-Funktion, wenn sie von oralen Steroiden zu übertragen. Taper Patienten langsam aus systemische Kortikosteroide, wenn zu SYMBICORT übertragen. (5.7) • Hyperkortizismus und Nebennierensuppression: mit sehr hohen Dosierungen oder bei den regelmäßigen Dosierung bei empfindlichen Personen auftreten können. Wenn solche Veränderungen auftreten, brechen langsam SYMBICORT. (5.8) • Starkes Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir): Risiko einer erhöhten systemischen Kortikosteroid-Effekte. Seien Sie vorsichtig, wenn sie mit SYMBICORT verwendet. (5.9) • paradoxer Bronchospasmus: Unterbrechen Sie SYMBICORT und das Institut alternative Therapie, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt. (5.10) • Patienten mit Herz-Kreislauf - oder zentrale Störungen des Nervensystems: mit Vorsicht verwendet werden, da der beta-adrenergen Stimulation. (5.12) • Abnahme der Knochenmineraldichte: Beurteilen Sie die Knochenmineraldichte zu Beginn und danach in regelmäßigen Abständen. (5.13) • Auswirkungen auf Wachstum: Monitor Wachstum von pädiatrischen Patienten. (5.14) • Glaucoma und Grauem Star: Eine engmaschige Überwachung gerechtfertigt ist. (5.15) • Metabolische Effekte: Seien Sie wachsam zu eosinophilen Bedingungen, Hypokaliämie und Hyperglykämie. (. 5.16 5.18) • Coexisting Bedingungen: Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit Anfallsleiden, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus und Ketoazidose. (5.17) NEBENWIRKUNGEN Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von 3%) sind: • Asthma: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, obere Atemwegsinfektion, pharygolaryngeal Schmerzen, Sinusitis, Grippe, Rückenschmerzen, verstopfte Nase, Magenbeschwerden, Erbrechen und orale Candidiasis. (6.1) • COPD: Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Bronchitis, Sinusitis, Infektionen des oberen Respirationstrakts. (6.2) Vermuteter NEBENWIRKUNGEN melden möchten, wenden Zeneca bei 1-800-236-9933 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN • Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir): Verwenden Sie mit Vorsicht zu genießen. Kann systemische Corticosteroidwirkungen erhöht verursachen (7.1) • Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva. Mit äußerster Vorsicht zu verwenden. Kann Wirkung von Formoterol auf Gefäßsystem potenzieren. (7.2) • Beta-Blocker: mit Vorsicht zu verwenden. bronchodilatatorisches Effekte von Beta-Agonisten blockieren und schweren Bronchospasmus produzieren. (7.3) • Diuretikum: Verwenden Sie mit Vorsicht zu genießen. Veränderungen im Elektrokardiogramm und / oder Hypokaliämie im Zusammenhang mit kaliumnichtsparende Diuretika kann bei gleichzeitiger Beta-Agonisten verschlechtern. (7.4) EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs 1.1 Die Behandlung von Asthma SYMBICORT ist für die Behandlung von Asthma bei Patienten 12 Jahre und älter angegeben. Lang wirksame Beta-2-adrenergen Agonisten wie Formoterol einer der Wirkstoffe in SYMBICORT, das Risiko für Asthma-Todesfälle erhöhen. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABA das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten SYMBICORT nur für Patienten verwendet werden, nicht ausreichend auf eine Asthma-Kontrolle Medikamente Langzeit gesteuert, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und step-down-Therapie (z SYMBICORT einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Wartung des Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie inhalativen Kortikosteroiden. Nicht SYMBICORT für Patienten, deren Asthma angemessen verwenden auf niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikoiden. Wichtige Anwendungsbeschränkungen: • SYMBICORT ist nicht für die Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. 1.2 Wartung Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) SYMBICORT 160 / 4.5 ist für die zweimal tägliche Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem angegeben. SYMBICORT 160 / 4.5 ist die einzige zugelassene Dosierung für die Behandlung von Atemwegsobstruktion bei COPD. Wichtige Anwendungsbeschränkungen: • SYMBICORT ist nicht für die Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. SYMBICORT sollte nur durch die oral inhalierten Weg jeden Tag zweimal täglich verabreicht werden. Nach Einatmen, sollte der Patient den Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken [Informationen für die Patienten sehen (17.4)]. Prime SYMBICORT bevor sie aus dem Gesicht durch die Freigabe zwei Testsprays in die Luft weg zum ersten Mal verwenden, Schütteln gut 5 Sekunden lang vor jeder Spray. In Fällen, in denen der Inhalator für mehr als 7 Tage nicht benutzt worden ist, oder wenn es fallen gelassen wurde, Prime wieder den Inhalator durch gut vor jedem Spritz Schütteln und Lösen zwei Testsprays in die Luft aus dem Gesicht. Häufigere Verabreichung oder eine höhere Anzahl von Inhalationen (mehr als 2 Inhalationen zweimal täglich) der vorgeschriebenen Stärke der SYMBICORT wird nicht empfohlen, da einige Patienten wahrscheinlicher auftreten schädliche Wirkungen mit höheren Dosen von Formoterol sind. Die Patienten SYMBICORT verwenden, sollten nicht verwenden, um zusätzliche langwirksamen Beta 2 - Agonisten aus irgendeinem Grund [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3. 5.12)]. 2.1 Asthma Wenn Asthma-Symptome in der Zeit zwischen den Dosen auftreten, ein inhalatives, sollten kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten für sofortige Linderung genommen werden. Erwachsenen und jugendlichen Patienten 12 Jahre und älter: Bei Patienten ab 12 Jahren und älter, die Dosis ist 2 Inhalationen zweimal täglich (morgens und abends, 12 Stunden auseinander liegen). Die empfohlene Anfangsdosierungen für SYMBICORT für Patienten 12 Jahre und älter sind bei Patienten Asthma Schwere basiert. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt SYMBICORT 160 / 4,5 mcg zweimal täglich. Die Verbesserung der Asthmakontrolle nach Inhalation von SYMBICORT kann die Behandlung innerhalb von 15 Minuten auftreten, von Anfang, obwohl maximalen Nutzen nicht für 2 Wochen oder länger nach Beginn der Behandlung erreicht werden kann. Einzelne Patienten eine variable Zeit bis zum Auftreten und der Grad der Linderung der Symptome auftreten. Für Patienten, die nach 1-2 Wochen der Therapie mit SYMBICORT 80 / 4.5, Austausch mit SYMBICORT 160 / 4.5 können zusätzliche Asthmakontrolle nicht ausreichend auf die Anfangsdosis reagieren. Wenn eine zuvor wirksame Dosierung von SYMBICORT versagt angemessene Kontrolle von Asthma zur Verfügung zu stellen, sollte das Therapieschema neu bewertet werden und zusätzliche Therapieoptionen (zB die geringere Festigkeit von SYMBICORT mit der höheren Festigkeit zu ersetzen, das Hinzufügen zusätzlicher inhalatives Kortikosteroid oder die Einleitung oral Kortikosteroide) sollte in Betracht gezogen werden. 2.2 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Bei Patienten mit COPD ist die empfohlene Dosis SYMBICORT 160 / 4.5, zwei zweimal täglich Inhalationen. Wenn Atemnot in der Zeit zwischen den Dosen auftritt, ein inhalatives, sollten kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten für sofortige Linderung genommen werden. SYMBICORT ist als Dosier-Inhalator zur Verfügung, eine Kombination von Budesonid (80 oder 160 mcg) und Formoterol (4,5 mcg) als Inhalationsaerosols in den folgenden zwei Stärken enthält: 80 / 4,5 und 160 / 4.5. Jede Dosisstärke enthält 60 oder 120 Betätigungen pro / Kanister. Jede Stärke von SYMBICORT ist mit einem roten Kunststoff-Antrieb mit einer grauen Staubkappe geliefert. Die Verwendung von SYMBICORT wird in den folgenden Bedingungen kontra: • Primäre Behandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma oder COPD, wo intensive Maßnahmen erforderlich sind. • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in SYMBICORT. Schließen 5.1 Asthma-Todesfälle Lang wirksame Beta-2-adrenergen Agonisten wie Formoterol, einer der Wirkstoffe in SYMBICORT, erhöhen das Risiko für Asthma-Todesfälle. Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob die gleichzeitige Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen das erhöhte Risiko für Asthma-Todesfälle von LABA mildert. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABA das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten SYMBICORT nur für Patienten verwendet werden, nicht ausreichend auf Medikamente Asthma-Kontrolle kontrollierten Langzeit, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z SYMBICORT einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Wartung des Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Nicht SYMBICORT für Patienten, deren Asthma angemessen verwenden auf niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikoiden. Eine 28-wöchige, plazebokontrollierte Studie aus den USA, die Sicherheit von Salmeterol mit Placebo verglichen, jeweils zu üblichen Asthma-Therapie, eine Zunahme der Asthma-Todesfälle bei Patienten zeigte Salmeterol (13/13176 bei Patienten mit Salmeterol behandelt Empfang vs 3 / 13.179 in mit Placebo behandelten Patienten; RR 4,37, 95% CI 1,25, 15,34). Dieser Befund mit Salmeterol ist ein Klasseneffekt der LABA, einschließlich Formoterol betrachtet, einer der Wirkstoffe in SYMBICORT. Keine Studie angemessen festzustellen, ob die Rate der Asthma-Todesfälle mit SYMBICORT erhöht wurde durchgeführt. Klinische Studien mit Formoterol vorgeschlagen, eine höhere Inzidenz von schweren Asthma-Exazerbationen bei Patienten, die Formoterol erhielten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Größen dieser Studien waren nicht ausreichend, um genau die Unterschiede in ernsten Exazerbationsraten zwischen den Behandlungsgruppen zu quantifizieren. 5.2 Eine Verschlechterung der Krankheit und akute Episoden SYMBICORT sollte nicht während der sich rasch verschlechternden oder potenziell lebensbedrohlichen Folgen von Asthma oder COPD bei Patienten begonnen werden. SYMBICORT wurde bei Patienten mit akut verschlechternde Asthma oder COPD nicht untersucht. Die Einleitung von SYMBICORT in dieser Einstellung ist nicht angemessen. Der zunehmende Einsatz von inhalativen, kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten ein Marker Asthma verschlechtert. In dieser Situation benötigt der Patient sofortige Neubewertung mit Neubewertung der Behandlungsregime, für besondere Rücksicht auf die mögliche Notwendigkeit geben die aktuelle Stärke von SYMBICORT mit höherer Festigkeit zu ersetzen, das Hinzufügen zusätzlicher inhalatives Kortikosteroid oder initiieren systemische Kortikosteroide. Die Patienten sollten mehr als 2 Inhalationen nicht zweimal täglich verwenden (morgens und abends) von SYMBICORT. SYMBICORT sollte nicht zur Linderung von akuten Symptomen verwendet werden, das heißt als Rescue-Therapie für die Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus. Ein inhaliert, kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten, nicht SYMBICORT sollte verwendet werden, akute Symptome zu lindern, wie Atemnot. Wenn SYMBICORT verschreiben, muss der Arzt stellen auch den Patienten mit einer inhalierten, kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (zum Beispiel Salbutamol) zur Behandlung von akuten Symptome trotz regelmäßiger zweimal täglich (morgens und abends) die Verwendung von SYMBICORT. Wenn mit SYMBICORT Beginn der Behandlung bei Patienten, die oral oder inhaliert eingenommen haben, kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten in regelmäßigen Abständen (z 4-mal pro Tag) sollte den regelmäßigen Gebrauch dieser Medikamente einzustellen angewiesen werden. 5.3 Der übermäßige Gebrauch von SYMBICORT und Einsatz mit anderen langwirksamen Beta 2 - Agonisten Wie bei anderen inhalativen Medikamenten beta 2 - adrenerge Mittel enthalten, sollten SYMBICORT nicht häufiger verwendet werden als bei höheren Dosen empfohlen, als empfohlen oder in Verbindung mit anderen Medikamenten, enthaltend Beta 2 - Agonisten lang wirkendes, als eine Überdosierung führen können. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Effekte und Todesfälle wurden im Zusammenhang mit einem übermäßigen Einsatz von inhalativen Sympathomimetika berichtet. Die Patienten SYMBICORT sollte sich nicht auf eine zusätzliche langwirksamen Beta 2 - Agonisten (z Salmeterol, Formoterol Fumarat, arformoterol Tartrat) aus irgendeinem Grund, einschließlich der Prävention von belastungsinduzierter Bronchospasmus (EIB) oder die Behandlung von Asthma oder COPD verwenden. 5.4 Lokale Effekte In klinischen Studien wurde die Entwicklung von lokalisierten Infektionen von Mund und Rachen mit Candida albicans bei Patienten mit SYMBICORT behandelt aufgetreten. Wenn eine solche Infektion entwickelt, sollte es mit den entsprechenden lokalen oder systemischen Behandlung (d. h. orale antimykotische Therapie), während die Behandlung mit SYMBICORT weiter, aber manchmal Therapie mit SYMBICORT müssen möglicherweise unterbrochen werden. Die Patienten sollten den Mund nach der Inhalation von SYMBICORT spülen. 5.5 Lungenentzündung und andere Infektionen des unteren Respirationstrakts Ärzte sollten für die mögliche Entwicklung von Lungenentzündung bei Patienten mit COPD als die klinischen Symptome der Lungenentzündung und Exazerbationen wachsam bleiben häufig überlappen. Der unteren Atemwege Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, wurden nach der inhalativen Gabe von Kortikosteroiden berichtet. In einer 6-monatigen Studie von 1704 Patienten mit COPD, gab es eine höhere Inzidenz von Lungeninfektionen außer Pneumonie (zB Bronchitis, virale Infektionen des unteren Respirationstrakts, etc.) bei Patienten SYMBICORT 160 / 4,5 (7,6%) als bei Personen, die unter Erhalt SYMBICORT 80 / 4,5 (3,2%), 4,5 mcg formotero1 (4,6%) oder Placebo (3,3%). Pneumonia nicht mit größerer Häufigkeit in der SYMBICORT 160 / 4,5-Gruppe (1,1%) im Vergleich zu Placebo (1,3%) auftreten. In einer 12-monatigen Studie von 1.964 Patienten mit COPD, gab es auch eine höhere Inzidenz von Lungeninfektionen andere als Lungenentzündung bei Patienten SYMBICORT 160 / 4,5 (8,1%) als bei Personen, die unter SYMBICORT Empfang 80 / 4,5 (6,9%), Formoterol 4.5 mcg (7,1%) oder Placebo (6,2%). Ähnlich wie bei der 6-monatigen Studie mit größerer Häufigkeit auftreten Pneumonie in der SYMBICORT 160 / 4,5-Gruppe (4,0%) nicht mit Placebo (5,0%). 5.6 Immunsuppression Patienten, die Arzneimittel sind, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern, kann beispielsweise haben eine schwere oder sogar tödliche Verlauf bei anfälligen Kinder oder Erwachsene mit Kortikosteroiden. In einem solchen Kinder oder Erwachsene, die diese Krankheiten nicht gehabt haben oder ordnungsgemäß immunisiert worden ist, sollte besonders darauf Exposition zu vermeiden. Wie die Dosis, Route und Dauer der Kortikosteroid-Gabe das Risiko der Entwicklung einer disseminierten Infektion betrifft, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder vor Kortikosteroid-Behandlung auf das Risiko ist auch nicht bekannt. Bei Exposition Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) oder gepoolte intravenösem Immunglobulin (IVIG), gegebenenfalls angezeigt sein. Wenn an Masern ausgesetzt, Prophylaxe mit gepoolten intramuskulär Immunglobulin (IG) kann (siehe die entsprechenden Packungsbeilagen für die komplette VZIG und IG-Verschreibungsinformationen) angezeigt werden. Wenn Windpocken entwickelt, der Behandlung mit antiviralen Mitteln können in Betracht gezogen werden. Die Immunantwort auf Varicella-Impfstoff wurde bei pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahre mit Budesonide Inhalation Suspension bewertet. Eine offene, nicht randomisierte klinische Studie untersuchte die Immunantwort auf Varicella-Impfstoff in 243 Asthma-Patienten 12 Monate bis 8 Jahren, die mit Budesonide Inhalation Suspension 0,25 mg bis 1 mg täglich behandelt wurden (n = 151) oder noncorticosteroid Asthma-Therapie (n = 92) (dh beta 2 - Agonisten, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, Cromone). Der Prozentsatz der Patienten eine seroprotektive Antikörpertiter von 5,0 (gpELISA Wert) in Reaktion auf die Impfung zu entwickeln war bei Patienten mit Budesonid Inhalationssuspension behandelt (85%), im Vergleich zu Patienten mit Asthma-Therapie noncorticosteroid (90%) behandelt. Kein Patient mit Budesonide Inhalation Suspension behandelt wurden, entwickelten Windpocken als Folge der Impfung. Inhalierten Kortikosteroiden sollte mit Vorsicht, wenn überhaupt, in Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose-Infektionen der Atemwege verwendet werden; unbehandeltem systemische pilzliche, bakterielle, virale oder parasitäre Infektionen; oder Augen Herpes simplex. 5.7 Übertragung der Patienten aus der systemischen Kortikosteroid-Therapie Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die von systemisch wirksamen Kortikosteroiden zu inhalativen Kortikosteroiden, da Todesfälle aufgrund von Nebennierenrindeninsuffizienz bei Patienten mit Asthma während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbaren inhalativen Kortikosteroiden aufgetreten sind, übertragen wurden. Nach dem Austritt aus systemische Kortikosteroide sind eine Anzahl von Monaten zur Rückgewinnung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Funktion erforderlich. Patienten, die auf 20 mg zuvor beibehalten oder mehr pro Tag von Prednison (oder dessen Äquivalent) kann am anfälligsten sein, vor allem, wenn ihre systemische Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen. Während dieser Zeit der HPA Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, wenn sie auf ein Trauma ausgesetzt, Operation oder Infektion (insbesondere Gastroenteritis) oder andere mit schweren Elektrolytverlust verbundenen Zuständen. Obwohl SYMBICORT Kontrolle der Asthma-Symptome während dieser Episoden bieten kann, in den empfohlenen Dosierungen liefert es weniger als normale physiologische Mengen von Glukokortikoid systemisch und bietet nicht die mineralocorticoid Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist. In Zeiten von Stress oder einem schweren Asthmaanfall, Patienten, die von systemischen Corticosteroiden zurückgezogen werden sollte oralen Kortikosteroiden fortzusetzen angewiesen werden (in hohen Dosen) sofort und ihre Ärzte, um weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch eine Warnung Karte zu tragen angewiesen werden, das anzeigt, dass sie ergänzende systemische Kortikosteroide in Zeiten von Stress oder einem schweren Asthmaanfall benötigen. Bei Patienten, die oralen Kortikosteroiden sollte langsam aus der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden nach der Übertragung auf SYMBICORT entwöhnt werden. Prednison Reduktion kann durch eine Verringerung der täglichen Prednison-Dosis von 2,5 mg einmal wöchentlich während der Therapie mit SYMBICORT erreicht werden. Die Lungenfunktion (mittlere exspiratorische Volumen in 1 Sekunde gezwungen [FEV 1] oder Morgen Peak-Flow [PEF], Beta-Agonisten, und Asthma-Symptome sollten sorgfältig bei der Entnahme von oralen Kortikosteroiden überwacht werden. Zudem Asthma Anzeichen und Symptome zu überwachen, Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz, wie Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden. Transfer von Patienten mit systemischen Kortikosteroid-Therapie zu inhalativen Kortikosteroiden oder SYMBICORT kann durch die systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (z Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzem, Arthritis, eosinophile Bedingungen) unterdrückt Bedingungen, die zuvor demaskieren. Einige Patienten können Symptome von systemisch wirksamen Kortikosteroiden Entzug erleben (z Gelenk - und / oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression) trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion. 5.8 Hyperkortizismus und Nebennierensuppression Budesonide, eine Komponente von SYMBICORT, wird oft die Kontrolle Asthma-Symptome mit weniger Unterdrückung der HPA-Funktion als therapeutisch äquivalent oralen Dosen von Prednison helfen. Da Budesonide in den Kreislauf absorbiert wird und kann bei höheren Dosierungen systemisch aktiv sein, können die positiven Wirkungen von SYMBICORT bei der Minimierung von HPA Dysfunktion nur zu erwarten, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden und den einzelnen Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Wegen der Möglichkeit der systemischen Resorption von inhalativen Kortikosteroiden, mit SYMBICORT behandelten Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Kortikosteroid-Effekte beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei der Beobachtung Patienten postoperativ oder in Zeiten von Stress auf Anzeichen einer unzureichenden adrenale Reaktion genommen werden. Es ist möglich, dass die systemische Kortikosteroide Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression (einschließlich adrenale Krise) in einer kleinen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere dann, wenn Budesonide bei höheren als den empfohlenen Dosen über längere Zeiträume verabreicht wird. Falls derartige Effekte auftreten, sollte die Dosierung von SYMBICORT langsam verringert werden, mit anerkannten Verfahren konsistent zur Verringerung systemische Corticosteroide und für die Verwaltung von Asthmasymptomen. 5.9 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten von starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Gabe von SYMBICORT mit Ketoconazol unter Berücksichtigung und andere starke CYP3A4-Inhibitoren bekannt (zB Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin), weil schädliche Wirkungen zu einer erhöhten systemischen Exposition von Budesonide im Zusammenhang kann auftreten [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.1). und Klinische Pharmakologie (12.3)] 5.10 paradoxer Bronchospasmus und der oberen Atemwege Symptome Wie bei anderen inhalativen Medikamenten kann SYMBICORT paradoxe Bronchospasmen erzeugen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxe Bronchospasmen tritt mit SYMBICORT nach der Dosierung sollte es sofort mit einem inhalativen, kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden, sollten SYMBICORT sofort abgesetzt werden, und eine alternative Therapie eingeleitet werden sollte. 5.11 Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von SYMBICORT auftreten können, wie Fälle von Urtikaria, Angioödem gezeigt, Hautausschlag und Bronchospasmus. 5.12 Herz-Kreislauf - und des zentralen Nervensystems Übermäßige beta-adrenergen Stimulation wurde mit Krampfanfällen, Angina pectoris, Hypertonie oder Hypotonie, Tachykardie mit Raten von bis zu 200 Schläge / min, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit [siehe Überdosis in Verbindung gebracht worden (10)]. Daher SYMBICORT, wie alle Produkte Sympathomimetika Amine enthalten, sollten bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Formoterol, eine Komponente von SYMBICORT kann eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung in einigen Patienten durch die Pulsfrequenz, den Blutdruck und / oder Symptome, wie gemessen erzeugen. Obwohl solche Effekte in den empfohlenen Dosierungen nach der Verabreichung von Formoterol ungewöhnlich sind, wenn sie auftreten, müssen das Medikament abgesetzt werden. Darüber hinaus Beta-Agonisten wurde berichtet, EKG-Veränderungen, wie Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls und ST-Segment-Depression zu erzeugen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Tödliche Unfälle wurden im Zusammenhang mit einem übermäßigen Einsatz von inhalativen Sympathomimetika berichtet. 5,13 Verringerung der Knochenmineraldichte Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurden mit langfristigen Verabreichung von Produkten beobachtet inhalativen Kortikosteroiden enthält. Die klinische Bedeutung von kleinen Veränderungen in der BMD im Hinblick auf die langfristigen Folgen wie Fraktur ist nicht bekannt. Patienten mit großen Risikofaktoren für verringerte Knochenmineralgehalt, wie längerer Immobilisation, Familiengeschichte der Osteoporose nach der Menopause-Status, den Tabakkonsum, fortgeschrittenes Alter, schlechte Ernährung oder chronische Anwendung von Medikamenten, die Knochenmasse zu reduzieren (zB Antikonvulsiva, oralen Kortikosteroiden ) sollten mit etablierten Behandlungsstandards überwacht und behandelt werden. Da Patienten mit COPD oft mehrere Risikofaktoren für eine reduzierte BMD haben, die Beurteilung der BMD wird vor empfohlen SYMBICORT zu initiieren und danach in regelmäßigen Abständen. Wenn signifikante Reduktion der BMD gesehen und SYMBICORT betrachtet wird noch medizinisch wichtig, dass Patienten COPD-Therapie, Einsatz von Medikamenten zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose sollte stark berücksichtigt werden. Auswirkungen der Behandlung mit SYMBICORT 160 / 4.5, SYMBICORT 80 / 4.5, Formoterol 4.5 oder Placebo auf die BMD wurde in einer Untergruppe von 326 Patienten (Frauen und Männer von 41 bis 88 Jahren) mit COPD in der 12-monatigen Studie ausgewertet. mit Dual Energy X-ray (DEXA) Scans BMD Auswertungen der Hüfte und der Lendenwirbelsäule Regionen wurden zu Beginn der Studie und 52 Wochen durchgeführt. Mittlere Veränderungen der BMD von der Basislinie der Behandlung bis zum Ende waren klein (mittlere Veränderungen reichten von -0,01 - 0,01 g / cm 2). ANCOVA-Ergebnisse für die gesamte Wirbelsäule und Hüft-BMD basierend auf dem Ende der Punktbehandlungszeit zeigte, dass alle geometrischen LS Mittelwert-Verhältnisse für die paarweise Vergleiche Behandlungsgruppe auf 1 nahe waren, was darauf hinweist, dass insgesamt die Knochenmineraldichte für Hüft-und Gesamt Wirbelsäule Regionen für die 12 Monate Zeitpunkt waren stabil über den gesamten Behandlungszeitraum. 5.14 Wirkung auf das Wachstum Oral inhalierten Kortikosteroiden kann eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn zu pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die SYMBICORT routinemäßig (z über stadiometry). Um die systemische Wirkung von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich SYMBICORT minimieren, titrieren jeden Patienten die Dosis auf die niedrigste Dosierung, die seine / ihre Symptome wirksam kontrolliert [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1) und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. 5,15 Glaucoma und Grauer Star Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und Grauem Star in Patienten mit Asthma und COPD nach der Langzeitverabreichung von Corticosteroiden inhaliert, einschließlich Budesonid, einer Komponente SYMBICORT berichtet. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit der Geschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und / oder Katarakt gerechtfertigt. Auswirkungen der Behandlung mit SYMBICORT 160 / 4.5, SYMBICORT 80 / 4.5, Formoterol 4.5 oder Placebo auf die Entwicklung von Grauem Star oder Glaukom wurden in einer Untergruppe von 461 Patienten mit COPD in der 12-monatigen Studie ausgewertet. Ophthalmologische Untersuchungen wurden zu Beginn der Studie durchgeführt, 24 Wochen und 52 Wochen. Es gab 26 Probanden (6%) mit einem Anstieg der hinteren subkapsuläre Score vom Ausgangswert bis Maximalwert (0,7 von der Basislinie auf die Behandlung maximal traten bei 11 Patienten (9,0%) in der SYMBICORT 160 / 4.5-Gruppe, 4 Patienten (3,8%) in die SYMBICORT 80 / 4.5 Gruppe 5 Patienten (4,2%) in der Formoterol-Gruppe und 6 Patienten (5,2%) in der Placebo-Gruppe. 5.16 eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom In seltenen Fällen können die Patienten auf inhalierte Corticosteroide können systemische eosinophile Bedingungen präsentieren. Einige dieser Patienten haben klinische einer Vaskulitis mit Churg-Strauss-Syndrom, einer Erkrankung, die oft mit systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet. 6.3 Markteinführung Daher Patienten mit Asthma sollte normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. In dieser Einstellung könnte cardio Beta-Blocker in Betracht gezogen werden, obwohl sie sollten mit Vorsicht angewendet werden. Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen von Müttern geboren auftreten Kortikosteroiden während der Schwangerschaft zu erhalten. Solche Kinder sorgfältig beobachtet werden sollte. 8.6 Leberinsuffizienz 8.7 Einschränkung der Nierenfunktion 12.1 Wirkmechanismus 12.2 Pharmakodynamik 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Jede Stärke wird als ein unter Druck stehendes Aluminiumkanister mit einem daran befestigten Zählgerät geliefert, einem roten Kunststoff-Betätigungskörper mit einem weißen Mundstück, und an grauen Staubkappe. Jeder Behälter ist in einer Folienhülle Beutel mit Trockenmittelbeutel verpackt und in einen Karton gelegt. Jeder Karton enthält eine Dose und eine Medication Guide. Die richtige Menge der Medikamente in jeder Inhalation nicht sichergestellt werden kann, nachdem die markierte Anzahl von Inhalationen aus dem Behälter verwendet wurden, auch wenn der Inhalator nicht völlig leer fühlen kann und weiterhin zu betreiben. Der Inhalator sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Inhalationen verwendet wurden oder innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus dem Folienbeutel. Lagern Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten. Für beste Ergebnisse sollte der Behälter bei Raumtemperatur vor der Verwendung sein. Gut schütteln für 5 Sekunden vor dem Gebrauch. Von Kindern fern halten. Inhalt unter Druck. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht in der Nähe Hitze oder offenen Flammen. Werfen Sie niemals Behälter in Brand oder Verbrennungsanlage. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) NNR-Insuffizienz ist ein Zustand, in dem die Nebennieren nicht genug Steroidhormone machen. Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA an 1-800-FDA-1088 berichten. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Entfernen Sie die Mundstückabdeckung. Überprüfen Sie das Mundstück auf Fremdkörper. Schlucken Sie es nicht. MFD.
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